ジェネリック医薬品(後発医薬品)やバイオシミラー(バイオ後続品)に切り替えることで医療費の自己負担額を減らすことができ、患者さんやその家族の経済的負担が軽減されることが期待されますので、切り替えのご検討をお願いします。
なお、ジェネリック医薬品(後発医薬品)やバイオシミラー(バイオ後続品)に変更するときは、必ず医師や薬剤師にご相談ください。
ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認され、一般的に開発費用が安く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっています。
バイオシミラー(バイオ後続品)は、先行バイオ医薬品(※1)と同じ効能・効果、用法・用量で使える(=同等/同質である)ことを検証している医薬品であり、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっています。
※1 バイオ医薬品は遺伝子組換え技術や細胞培養技術等の最先端技術を用いて開発され、化学合成によって製造される医薬品と比べて膨大な開発費用を要するため一般的に薬価が高くなっています。
ジェネリック医薬品とバイオシミラーを比較すると、下表のようにまとめることができます。
| 項目 | ジェネリック医薬品 | バイオシミラー |
|---|---|---|
| 先発/先行医薬品 | 化学合成医薬品 | バイオ医薬品 |
| 後発/後続医薬品に求められる条件 | 先発医薬品と同一の有効成分を同一量 含み、同一の用法・用量で、同一の効能・効果を示す | 先行バイオ医薬品と同等/同質の品質・有効性・安全性を有する |
| 先発/先行医薬品との有効成分(品質特性)の比較 | 同一であること | 同等性/同質性(類似性) |
| 剤形 | 多様 | 注射剤 |
| 製法開発における重要ポイント | 主に製剤 | 主に原薬 |
| 臨床試験 | (使用時に水溶液である静脈注射用製剤以外について、)基本的に生物学的同等性試験による評価が必要 | 先行バイオ医薬品との同等性/同質性を評価する試験が必要 |
| 製造販売後調査 | 原則として実施しない | 原則として実施する |
出典:厚生労働省「バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために(医療関係者向け)」
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